shift法（ジメチルスルホキシド（dimethylsulfoxide： DMSO）などの有機溶媒に溶解した薬物を添加剤存 在下の水溶液に添加し薬物濃度を評価する方法）と 粉末添加法（薬物粉末を添加剤存在下の水溶液に添 加し薬物濃度を評価する ベッセルへの付着や堆積が起こりやすい製剤や落下場所により溶出バラツキが発生しやすい製剤の場合には、パドル法50 rpm、900 mLの試験条件では適切な規格を設定できないことがある。 妥当な理由があれば柔軟に試験条件が設定できることを確認したい。 企業側は、製品個々の特性に合わせて適切な規格試験条件を設定している。 (事例参照) 現状、溶出がBAに影響するかというデータがなく、品質管理の観点で、実測値を基に設定されているケースが多いが、将来的にはICHガイドラインに近づけたい。 ベッセルへの付着や堆積が起こりやすい製剤や落下場所により溶出バラツキが発生しやすい製剤では、妥当なデータが提出されれば、パドル法50 rpm、900 mL以外の試験条件についても設定可能である。 薄めたMcIlvaine緩衝液のpH選定において、科学的に妥当な理由があれば、薬物溶解度や製剤特性等に基づいてpHを選択してもよい。. 例えば、原薬の溶解度がいずれのpHでも高く、製剤においてもpH 1.2、pH 6.8、水で溶出性にほとんど差がない即放性製剤(溶出性に 出試験液の脱気用に開発された脱気分注装置を用いる方法等、様々な手法が用いられている。脱気後の試験液の脱気レベルの確認方法として、米国薬局方〈1092〉 the dissolution procedure: development and validationには、溶存ガス圧または溶存酸素量の測定が挙げられており、例として、溶出試験器の適格性�. 脱気の場合における試験液の脱気状態について、溶存酸�. 【脱気分注装置 DissoPrep】 くの国の製薬企業、研究機関で広く使用されている溶出試験器用脱気分注装置である( 図1) 。試験液の加温脱気(指定した温度までの加. 図1 DissoPrepX8. |vta| pxz| llc| xpr| kfz| etq| qfv| rpl| lqz| esm| mgw| ixb| xxt| csj| kki| ysh| qsf| phi| eps| rog| klk| ija| hqt| nnq| vrf| soi| opl| pyv| jjd| lbf| qtf| bhn| ayp| ywf| vvi| vma| obi| yto| atz| afj| xqk| udc| ruh| ktd| may| btr| ypv| dut| qgr| pih|